医疗器械软件产品质量管理体系（一） 软件质量管理体系法规 ...

范闲说事

这段时间尝试医疗器械软件产品的质量管理体系建设。因为之前没有接触过软件产品的质量管理体系建设，本身也没有软件从业经验和软件编写的技术能力，所以起点是比较低的。尝试着把自己的学习心得以文字的形式记录下来，以后可以回顾看看是否适用。
医疗器械的软件产品，从产品形式上可以分为两类，一类是无实体的如云计算、服务器下载安装，一类是有实体的，如光盘、U盘等。这两类的核心都是无实体的软件产品，实体部分，如光盘、U盘等，对于软件的性能和功能是没有影响的，所以，这种实体的软件产品的生产过程，在质量管理体系中不是重点，处于从属的地位，管理要求比较低，通常满足最低的要求就可以了。以后的学习内容都不包括有实体的软件产品的质量管理部分。
软件质量管理体系的重点是在无实体的软件产品，这种软件产品是没有生产过程的，研发结束产品就已经可以交付了。所以软件质量管理体系和其它产品最大的区别是，质量管理体系落实在了研发过程，或者说研发过程=生产过程。
老习惯，先进行法规学习。
软件产品相关的法规主要有三类，一类是注册指导原则，一类是标准等，还有一类是质量管理规范。
注册指导原则主要有通用的和专用的。专用的根据产品来确定是否适用，这里就通用原则简单列一些
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
医疗器械人因设计技术审查指导原则 征求意见稿
医疗器械网络安全注册审查指导原则 2022年修订
标准类
YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程 MOD IEC 62304 2015
YY∕T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分YYT0316应用于医疗器械软件的指南
YY∕T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
其它标准类的软件相关的我就不列了，太多了，例如GB就有一大堆。而且我觉得以我的水平是看不太懂的，还是交给专业人员去看去执行好了。
质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
国外相关的医疗器械软件有关
IEC 62304 2015
IMDRF SaMD WGN41FINAL2017 Software as a Medical Device (SaMD) Clinical Evaluation
IMDRFSaMD WGN10FINAL2013 Software as a Medical Device (SaMD) Key Definitions
IMDRFSaMD WGN12FINAL2014Software as a Medical Device Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations
IMDRFSaMD WGN23 FINAL 2015 Software as a Medical Device (SaMD) Application of Quality Management System
IEC 62366 1 2015
IEC TR 62366 2 guidance
ANSI HE74 2001 （R）2009 Human factors design process for medical devices
ANSI HE75 2009 (R)2018 Human factors engineering Design of medical devices
Applying-Human-Factors-and-Usability-Engineering-to-Medical-Devices---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff
这些英文的多数都是围绕可用性和人因工程的，都是大部头，算了，先放一下。重点还是围绕注册审查指导原则和YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程来看吧
考虑到软件业是一个非常成熟的行业，有着自己成熟的质量管理体系方法论，而且，有些软件的质量要求比医疗器械软件高的多，例如军工、高精尖科研等。医疗器械软件产品的要求，是不可能超脱软件行业的成熟方法之上的。
因此，在学习之前，也先学习了一些软件行业的书籍，清单如下：
软件质量管理指南
软件质量管理实践
CMMI V1.3（没细看，只看了结构）
通过这些书籍的阅读，初步具备了和软件专业人员进行初步交流的能力。
得到初步结论，软件质量控制的核心，就是需求，设计，测试。