FDA医疗器械上市前通知510(k)

迷离

510k(Premarket Notification)--医疗器械上市前通知，是FDA医疗器械注册的一部分，FDA医疗器械注册包含企业注册（Establishment Registration)和产品列名(Medical Device Listing)。FDA对不同医疗器械进行风险等级的划分，低风险器械只需注册,每年进行年度更新即可出口。中风医疗险器械需要申510k号码后才能注册，510k申请针对单一产品品类，申请周期长，费用较高，流程复杂，申请510k号码时需要缴纳官费，针对小企业，可申请减免约2/3的官费，获得510k号码后，永久有效。上市前通知510(k)是提交给FDA的申请，以证明医疗器械至少与在美国合法上市的器械一样安全有效(实质等同)。任何计划销售需遵循上市前通知要求的器械的企业都必须从FDA收到信函形式的命令，声明该器械实质等同(SE)并可在美国上市。该命令不批准该器械，而是“许可”该器械在美国进行商业销售，了解更多关于FDA如何确定实质等同以及哪些器械可能需要510(k)许可。


医疗器械必须具有与等价器械相同的预期用途和技术特征，或者具有不同技术特征的相同预期用途，同时不会引起不同的安全性和有效性问题。提交给FDA的信息必须证明该器械与合法上市的器械一样安全有效。FDA可能会对器械进行性能测试，其中可能包括“临床数据和非临床性能数据，包括工程性能测试、无菌性、电磁兼容性、软件验证、生物相容性评估等数据。”在收到宣布器械为SE的许可之前，提交者不得继续销售该器械。FDA通常在90天内做出器械是否是SE的决定。
哪些器械需要510(k)许可
如果您的器械首次在美国商业销售(营销)，您需要向FDA提交510(k)申请，除非该器械需要上市前批准申请(PMA)或豁免510(k)要求，且不超过器械分类法规第9章节中的豁免限制大多数I类和一些II类器械，以及某些《法案》修改前器械，在某些限制下，可豁免于510(k)要求。如果FDA确定不需要510(k)来为该器械提供合理的安全性和有效性保证，该器械可以豁免510(k)的要求。但是，如果您合法销售的器械发生变化或修改，可能会显著影响其安全性或有效性，您可能需要提交新的510(k)申请。
豁免的I类或II类器械仍必须符合适用的法规控制，除非该器械类型的法规表明其被豁免这些要求。如果I类器械用于对预防健康损害具有重要意义的用途，则不免除510(k)申请要求。如果设备造成潜在的不合理的疾病或伤害风险，也不能豁免。