医疗器械研发 | Ansys有限元分析学习

电杆老中医

有限元分析所使用的设备

几何建模软件：solidworks 2018 中文版
有限元分析软件：ansys workbench 2021 R1 中文版
网格划分软件：ansys workbench 2021 R1 中文版
适用范围

      1、 用于在产品设计阶段和验证阶段，围绕产品的力学性能所开展相关的有限元分析研究，包括在产品设计阶段过程中对器械体内受力情况的模拟，判断器械设计合理性；
  2、在设计阶段完成物理试验研究后发生设计变更，利用有限元分析方法评价物理试验所使用的样品是否可代表设计变更后产品的力学最差情形或典型性；
      3、在产品设计定型后，利用有限元分析方法确定不同型号、规格的产品力学性能最差情形的试验样品的型号规格。
指导原则及仿真依据

《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》



骨科产品有限元指导原则

      有限元分析模型可依据产品相关试验方法标准，或体内受力环境建立，同时提供依据说明合理性。



试验指导原则

有限元分析方案

    明确有限元分析的对象、目的及分析结果的评价指标或评价原则，提供评价指标或评价原则的确定依据。
有限元模型的建立与验证

完整的有限元模型应至少包含以下过程：
（1）几何模型

建立;几何模型可用于模拟申报产品本身，也可模拟体外试验装置，也可模拟体内受力环境。
验证：明确有限元分析中使用的几何模型与实际物理模型之间的差异，针对这些差异提供合理的支持依据
使用solidworks建立的模型需将模型格式转换为igs或x_t，才能导入workbench中



ansys workbench 模型导入

（2）本构关系描述

提供产品力学行为的所有本构关系或材料模型的详细信息，如产品材料的应力-应变关系（例如：线性、超弹性、弹性-塑性、多孔弹性），材料的各向同性或各向异性情况，若与时间相关，建议考虑相关因素。
（3）材料属性设置

建立：对于植入物的金属材料，其材料属性至少包括弹性模量、泊松比和屈服强度。金属多孔材料或局部强化/表面改性材料，需明确在有限元模型中赋予的材料属性，给出材料属性赋值的确定依据
验证：明确有限元模型中所有部件的材料属性与终产品、模拟的物理试验环境或模拟体内受力环境中所采用的各材料之间可能存在的差异，并论述差异的合理性。



workbench 编辑材料属性

可选择材料库中的材料，也可以自己添加新的材料（编辑材料属性）



workbench 添加新材料

（4）网格设置

建立：在有限元建模中，根据分析对象的几何特点和需求，明确各部件的单元类型，若存在局部单元类型变化，需明确其具体位置和局部单元类型。建议选用四面体或六面体单元，若选用四面体单元，可优先考虑使用10节点四面体单元，在满足预测精度要求的前提下可以考虑4节点四面体单元减少计算时间。
验证：验证有限元模型划分网格密度的收敛性，通过对同一模型施加不同网格密度的计算结果进行对比，排除网格密度对模型结果的影响，建议在关注区域中进行网格敏感性分析，两次分析误差应≤5%。



workbench 网格参数设置

网格质量
纵横比：限制实际划分网格时的单元各边尺寸均匀（最佳值为1）
对边偏差角：单元格两对边的夹角偏差（最佳值为0）
单元最大内角：（四边形最佳值90°、三角形最佳值60°）
★雅克比比率：有限元模拟与实际情况的可靠性指标（最佳值为1）
单元翘曲系数：最佳值为0
网格质量系数：最佳值为1
偏斜系数：最佳值为0
正交质量系数最佳值为1
★网格精度
（单元应力-节点应力） /单元应力值小于5%
（5）设置分析步

根据待解决的力学问题，可在计算中设置多个分析步，明确各分析步的类型，如静态分析和动态分析。


（6）定义部件间接触和约束

建立：设置模型中的接触定义和约束条件需提供详细的理由，且与分析步有关，必须明确相互作用是在哪个分析步中起作用。
验证：在具有多个部件的有限元分析中，需明确有限元模型中的接触属性、约束与模型建立依据之间可能存在的差异，并论述差异的合理性。



workbench 约束添加

（7）定义边界条件和载荷

建立 ：应明确对有限元模型施加的载荷方式、载荷的作用位置、大小和方向，并提供载荷的设置依据。



有限元分析模型（单开门板）

验证 ：明确有限元模型中的边界条件和载荷与模型建立依据之间可能存在的差异，并论述差异的合理性。特别是载荷与位移的加载位置、方式、大小和方向与模型建立依据之间可能存在的差异，并论述差异的合理性。



workbench 载荷添加



workbench 载荷参数设置

有限元分析结果

结果验证

1.数学模型分析
基于理论力学、材料力学或弹性力学基础，对申报产品有限元模型进行简单数字建模和受力分析，把理论计算结果与有限元分析结果进行对比验证。
2.物理试验验证
采用物理试验验证，物理试验边界条件施加方式应与所建立的有限元模型原则上保持一致，获取测试过程中局部或整体的应力-应变或位移等数据，与有限元分析结果进行对比分析，验证有限元分析结果的可靠性。
3.与同类产品的研究报告对比
采用与同类产品的研究报告对比验证，需明确申报产品的有限元模型与同类产品的研究报告中的模型在几何模型、材料属性、边界条件、载荷、接触和约束等方面的一致性与差异，可采用同类产品的研究报告进行对比的依据，通过对比申报产品的有限元分析结果与同类产品的研究报告的结果的一致性与差异，论述申报产品有限元模型的可靠性。
结果分析与评价

   通常模型的建立与实际情况存在一定程度上的差异和简化，应将差异和简化对结果的影响纳入有限元分析当中，对有限元分析结果的可靠性进行评价。
对于每个有限元模型，需根据有限元分析目的，提供相关的数据结果，如变形图、云图、矢量图、X-Y曲线图等，对图形信息进行相应结果描述，云图应至少包括评价参数的在植入物上的整体分布和关注区域的局部放大图，云图需包含图例，且标记最大值所在位置和大小。根据有限元分析的目的，可采用表格方式呈现所有申报产品规格型号的评价参数。
1.简要描述关于每个分析步骤的情况，对关键分析步需提供详细信息，如变形图，关注变量的分析结果（如应力、应变），关注矢量结果的大小和方向（如各节点），材料应力-应变曲线上的临界应力或应变曲线图，接触面之间相互作用的接触图等。  
2.静态力学模型，建议提供如下相关说明：
（1）考虑失效准则，并提供相关分析资料。
（2）若适用，明确安全系数，提供安全系数报告，包括提供表格来说明每种情况下的安全系数（如器械尺寸、载荷模式和分析步骤），以图形方式显示最小安全系数在器械上的位置。
（3）提供数值并以图形方式表示应力、应变、位移等相关信息。

同舟共冀

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