医疗器械软件的评审和检查

闲钓

季高荣
医疗器械软件必须规定所要进行的技术和管理两方面的评审和检查工作，并编制或引用有关的评审和检查规程以及通过与否的技术准则。至少要进行下列各项评审和检查工作：

软件需求评审。在软件需求分析阶段结束后必须迸行软件需求评审，以确保在软件需求规格说明书中所规定的各项需求的合适性。

概要设计评审。在软件概要设计阶段结束后必须进行概要设计评审，以评价软件设计说明书中所描述的软件概要设计在总体机构、外部接口、主要部件功能分配、全局数据结构以及各主要部件之间的接口等方面的合适性。

详细设计评审。在软件详细设计阶段结束后必须进行详细设计评审，以确定软件设计说明书中所描述的详细设计在功能、算法和过程描述等方面的合适性。

软件验证与确认评审。在制订软件验证与确认计划之后要对它进行讲审，以评价软件验证与确认计划中所规定的验证与确认方法的合适性与完整性。

功能检查。在软件释放前，要对软件进行检查，以确认已经满足在软件需求规格说明书中规定的所有要求。

物理检查。在验收软件前，要对软件进行物理检查，以验证程序和文挡已经一致并己做好了交付的准备。

综合检查。在软件验收时，要允许用户或用户所委托的专家对所要验收的软件进行设计抽样的综合检查，以验证代码和设计文档的一致性、接口规格说明之间的一致性（硬件和软件)、设计实现和功能需求的一致性、功能需求和测试描述的一致性。

管理评审。要对计划的执行情况定期（或按阶段)进行管理调审，这些评审必须由独立于被评审单位的机构或授权的第三方主持进行。

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