医疗器械行业的ERP

亲爱鱼宝

满足医疗器械企业对产品的追溯性要求而开发的一款的软件。（金飞鹰批记录管理系统）

建立一个规范准确即时的生产数据库，实现计划、采购、生产、质量、仓库、发货等部门协同管理的需求，提升效率


设计完全基于法规，贴合标准

法规、要求

中国NMPA质量管理体系考核规范

美国FDA QSR820

欧盟MDR/IVDR要求

日本JGMP要求

其它国家要求（TGA,BAZIL等）

ISO13485:2016（YY/T0316-2017标准）

MDSAP多国认证

配置UDI追溯码，全面应对法规的新要求

• 无缝对接医疗器械唯一标识（UDI）数据库（中国、欧盟，美国）；
  
• 根据向官方平台 申请的DI 码，维护产品DI信息；
  
• 智能识别UDI标识码针对产品的强制要求；
  
• 结合产品生产过程中的PI信息（生产日期/批号/有效期/序列号），生成UDI码
  
• UDI标签在线预览、打印、核验。
  
• 按UDI码进行扫码入库及出库。
  
• 同时有专属的扫码枪， PDA设备，打印设备等配套使用
  

<hr/>产品生产质量、数量、去向追溯
从订单到计划、生产指令下达、物料采购/检验/入库、领料、生产、产品检验、入库、出库，全程统一平台管理，流程规范，数据实时同步，随时掌控生产动态，快速提升协作效率.


<hr/>物料来料质量、数量、去向追踪
可对产品生产过程中所使用的原材料进行追溯。一旦产品出现异常，可向上追溯至该批产品所采用的物料批次、供货商、来料日期、来料检验等记录。


<hr/>生产过程记录
根据产品生产工艺流程，可指派操作员，对生产中特殊过程、关键工序、返工的过程进行记录。
产品质量检验全过程记录



<hr/>合规的产品放行授权与记录

• 产品入库放行
  

检验合格，经指定授权人审核后，可以申请入库，入库前审核批记录完整性。

• 产品出货放行
  

出货时对产品库存期进行智能校验，超期重检合格才可出库
建立出货放行记录，便于售后追踪各批次产品去向。
<hr/>生产线标签/UDI码打印、核验、记录及管理

• 产品标签模版管理；
  
• UDI码生成、打印;
  
• 打印记录查询；
  
• 硬件设备：我司已与知名硬件销售商达成合作意向，可提供配套的打印、扫码设备
  

<hr/>库存预警及证件到期提醒

T+可将预警信息按设定的时间发送给指定的对象，提前把控证件及库存到期状况，使管理更为轻松高效。


<hr/>全流程电子审批

• 全流程电子审批
  

单据可自行配置签核流程，单据提交即自动进入审批流程。

• 采用电子印章/电子签名
  

符合美 国21CFR-Part11电子印章与电子签名的法规要求
<hr/>集成ERP资源管理功能

• 客户管理、订单管理（订单录入，订单查询）
  
• 供应商管理、采购管理（物料采购计划、采购订单）
  
• 计划管理（生产计划、出货计划排配，下达生产指令单、出货通知）
  
• 仓库（收货、入库、出库、库存查询等）
  

<hr/>批记录在线查询、打印

• 查询
  

在做订单：查看批进度
完结单：根据条码或批号，可以溯源到产品信息、生产记录、检验记录等，同步关联订单、生产计划、入出库信息。

• 打印
  

如您有打印需求，可直接在此处进行打印


<hr/>软件设计特色

• 标准软件+云服务+二次开发
  

结合最新互联网技术 ，软件部署在云服务器，采用弹性云管理。系统内置二次开发平台，后期可根据企业的发展进行功能升级或调整，系统可扩展性强，维护更容易。

• 数据录入多样化
  

用户可在线填写；也可直接上传记录文档；输出表单模版可定制

• 流程灵活
  

自定义工艺流程、检验标准、审批流程，满足常规、特殊需求。

• 数据互通互连
  

可根据企业实际情况，实现ERP、OA、CRM等系统的数据对接

<hr/>了解详情欢迎联系