一句话证明你对医疗器械软件有多了解？

禾子季

开场暴击：
医疗器械软件主要分为两类，分别是嵌入式和独立软件。
在医疗器械行业，想要做一个深水狼真的是太太太太难了。甚至你不知道说出的哪一句话，就会让业内人士讥笑嘲讽。
原因很简单，医疗器械行业需要拥有专业、细化的知识水平和行业经验，业内人士对行业的趋势把控及知识更新有独特的见解，因此假装成为最明显的靶子。
而如何让自己的业内认知重新捡起来，答案就在下面。

01
医疗器械软件的定义
医疗器械软件主要分为两类：医疗器械嵌入式软件(Software In a Medical Device, SiMD)和医疗器械独立软件(Software As a Medical Device, SaMD)。
医疗器械嵌入式软件是指传统以硬件设备为主的辅助式软件系统，例如监护仪中分析报警软件、呼吸机控制类软件等，广泛应用于医疗行业。国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)于2013年成立SaMD工作组，并明确定义“独立软件”为预期用于一个或多个医疗目的，无需作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件，例如辅助诊断疾病软件、影像档案传输处理系统等。
02
医疗器械软件风险框架
基于对用户行动影响程度可分为治疗或诊断、驱动临床管理和为临床管理提供信息三大类；基于软件使用医疗情形可分为危重情形、严重情形和非严重情形。
软件制造提供商将需根据上述分类出具软件定义声明，风险分类则基于上述两种维度分为四类（表1），其中I类为风险最低，IV类风险最高，风险类型越高将需受到越严格的风险控制措施。


例如，用于自我评估听力损失的SaMD将属于I类，而分析心率数据，以帮助临床医生诊断心律失常的SaMD将属于II类。而如果产品将恶性皮肤病变作为关键指标，通过SaMD提供的数据（例如监测生长）补充了其他信息以诊断恶性肿瘤，则为III类，但如果用作构建结构图和计算肿瘤尺寸的唯一工具，将是IV类。

03
SaMD——US FDA
FDA依据企业持续性生产高质量软件并能对其进行可靠测试、维护的能力做出评估，根据不同评估种类，可通过无审或精简审核后上市，极大程度加快高科技软件产品的应用和推广。主要分为四个模块：预认证等级评估，审核路径确定，精简审核流程和真实世界实效性能监控。
1. 预认证等级评估
从待认证机构的产品质量、用户安全、临床可靠性、网络安全责任和前瞻性文化五个方面的卓越性进行考量，最终将分为以下两个等级：

• 等级一：允许组织机构在无审查情况下开发低风险软件，其他风险类型产品通过精简审查。（该级别认证将大大有利于在开发医疗软件上无经验或仅有限经验，但有能力提供高质量，安全有效产品的组织机构）。
  
• 等级二：允许组织机构在无审查情况下开发低风险和中度风险软件，其他风险类型产品通过精简审查。
  

2. 审核路径确定
确定以该风险分类为基础，结合产品对医疗决策的重要性和使用的医疗情形两大特征，将产品风险细分为九大类，在不同阶段下，为不同评级的产品提供针对性的审核路径。


3.精简审核流程
在完成待认证机构的卓越性评估，并确定审核路径后，一部分符合要求的产品可以无审核上市，另一部分，如上述工作模型所示，还需通过精简审核。
4.真实世界实效性能监控
真实世界数据不仅可用自身独立软件产品的评测数据，也可收集来自其他医疗健康的信息资源，例如国家卫生技术评价体系等（National Evaluation System for health Technology (NEST)）。


04
SaMD—— EU MDR

在MDR体系下，旨在为诊断或者治疗提供决策信息的软件划分为IIa类，除非此类决策会造成以下影响：
造成死亡或者健康状况不可逆转的恶化，在这种情况下，划分为III类；
健康状况严重恶化需要手术干预，则划分为IIb；
用于监测生理过程的软件被归类为IIa类，除非它是用于监测重要的生理参数，这些参数的变化可能会对患者造成直接的危险，在这种情况下，它被归类为IIb类。所有其他软件均归为I类。
从MDD切换至MDR，会提高对软件的分类等级，如下表所示。
Table 3 从MDD至MDR

产品	根据MDD的分类	根据MDR的分类
支持治疗药物的选择和用量的App	I	III
用于简化精神测试的独立应用	I	IIb 或更高至III
基于测试结果提供诊断的软件	I or IIa	IIb 或 III
病人数据管理系统	I or IIa	IIb 或 III
检测睡眠呼吸暂停的App	I	IIa 或者更高
治疗或者放疗计划软件	IIb	IIb or III，取决于论证

05
SaMD—— CHINA

NMPA将独立软件分为II类和III类，按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。根据《医疗器械分类目录的公告》，医用软件分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，并列举51个品名举例。
Table 4 医用软件（点击查看大图）



Table 5软件描述文档框架（点击查看大图）



于2020年6月4日，NMPA发布了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等环节提出了具体要求，对独立软件的生产质量管理进一步加强。

Source：
https://www.fda.gov/media/122535/download
http://med.china.com.cn/content/pid/195946/tid/1017
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX%3A32017R0745&from=DE
https://johner-institute.com/articles/regulatory-affairs/and-more/mdr-rule-11-software/
《医疗器械分类目录的公告》
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

彭彬

浮于字面的内容，外行人看不懂，内行人不屑看

给我来碗大肉面

你内行人不用学习就知道了，与生俱来的知识储备，真棒！